日前，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，并將于今年12月1日起施行。該法律共計(jì)11章100條內(nèi)容，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略，標(biāo)志著我國(guó)疫苗監(jiān)管進(jìn)入“最嚴(yán)”時(shí)代。

這其中，與之相關(guān)聯(lián)的包裝印刷企業(yè)將加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)字化身份標(biāo)識(shí)的腳步，為智能化生產(chǎn)提供扎實(shí)基礎(chǔ)。包裝印刷企業(yè)將在為疫苗生產(chǎn)廠家提供更智能、安全、可持續(xù)的產(chǎn)品上下功夫，為疫苗行業(yè)發(fā)展添磚加瓦。

三大關(guān)注點(diǎn)

包裝印刷迎利好

在《疫苗管理法》中，筆者認(rèn)為有三方面需要包裝印刷行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。

一是國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。法律規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。

二是加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

三是違反法律規(guī)定將受到不同程度懲罰。例如，未按照規(guī)定提供追溯信息;接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測(cè)記錄;違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求等。違反法律規(guī)定的將被責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重者，將依法給予警告及其他行政處理。

以上這些做法和要求都突顯了國(guó)家對(duì)疫苗管理的特殊性、嚴(yán)肅性、權(quán)威性。新法規(guī)的落實(shí)和施行，從包裝印刷企業(yè)的角度來講是利好消息。嚴(yán)格監(jiān)管將有利于規(guī)范市場(chǎng)行為，促進(jìn)企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)并區(qū)分不同的責(zé)任主體。隨著疫苗行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)，印刷品的需求量將會(huì)有一定幅度增長(zhǎng)。

技術(shù)為支撐

新應(yīng)用有了方向

目前，企業(yè)所生產(chǎn)的包裝及標(biāo)簽在實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯、可核查，保證最小包裝單位便于采集方面已沒有問題。很多印刷企業(yè)也已引進(jìn)了不同型號(hào)和規(guī)格的數(shù)碼印刷設(shè)備，通過印刷二維碼、監(jiān)管碼或條碼等方式來保證一物一碼，實(shí)現(xiàn)每一件產(chǎn)品的可追溯。

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，一些可實(shí)現(xiàn)信息追溯功能的新方式產(chǎn)生。這需要包裝印刷企業(yè)及時(shí)關(guān)注行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，比如RFID及區(qū)塊鏈等技術(shù)的應(yīng)用，就可在實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建信息追溯體系和智能化管理方面發(fā)揮更大作用。另外，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中要定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，這也為新產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用指明了方向，如溫控、溫變顯示標(biāo)簽的普及，創(chuàng)新型材料和智能包裝的應(yīng)用等。

做好疫苗電子追溯系統(tǒng)的服務(wù)工作，也為包裝印刷企業(yè)服務(wù)其他產(chǎn)品提供了經(jīng)驗(yàn)，便于將疫苗管理方案運(yùn)用到其他領(lǐng)域。例如，5月31日，商務(wù)部等七部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見》，就明確指出追溯體系建設(shè)是強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管、保障放心消費(fèi)和公共安全、服務(wù)消費(fèi)升級(jí)的重要舉措。在保障疫苗電子追溯的同時(shí)，包裝印刷企業(yè)也可為肉菜、中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)貢獻(xiàn)自己的力量。